Conocer el producto, apuntar a ensayos con estándares de calidad y ampliar la mirada más allá de los registros iniciales son algunos puntos que no pueden pasar por alto.
La realización de estudios clínicos de productos farmacéuticos veterinarios es un requisito indispensable para demostrar la eficacia, seguridad e inocuidad de los medicamentos. Esta etapa implica una inversión como parte del desarrollo de un producto, y es por eso importante considerar los factores que pueden colaborar con el árbol de decisiones de la empresa.
Conocer el producto
Con el registro de medicamentos genéricos o innovadores por combinación de principios activos, suele ocurrir que, en la urgencia de aprobar un producto y la competencia del mercado, muchas veces omitimos pensar en lo que realmente ocurrirá con el mismo cuando se enfrente a los desafíos de su aplicación en situaciones reales.
Establecer pruebas pilotos abre algunas puertascomo:
1) Certeza de que se comporta tal lo esperado, paso previo a una prueba a definitiva, con fines de desarrollo o registro, mejor ajuste en diseño y menor inversión.
2) Oportunidad de hacer algún cambio en la formulación que lleve a los resultados esperados, y
3) Enfoque hacia otro producto.
Una prueba piloto puede pensarse como un paso de inversión innecesaria, pero de cualquier manera, la inversión será siempre menor a embarcarse en una prueba clínica cuyos resultados sean inciertos.
Menos no siempre es más
Cuando la vara es el precio y no la calidad del servicio, se arriesga más que el registro; se arriesga la eficacia real del producto, su potencial de venta y a mediano o largo plazo, el dinero invertido en su desarrollo.
El objetivo debe ser el equilibrio entre un servicio serio y su costo, tomando como premisa los estándares de calidad. Aunque se consideren las guías nacionales e internacionales en el desarrollo de un estudio clínico, el investigador debe tener conocimiento real sobre el desarrollo de pruebas clínicas, diseños experimentales y pruebas estadísticas.
No existe solución estadística que arregle un mal diseño. Esto implica conocer, en esencia, el diseño que mejor se ajuste a cada producto, siguiendo las normativas preestablecidas, pero optimizando los recursos.
Si bien, en primera instancia, la información de las monografías de registro de productos de referencia debe tomarse como soporte bibliográfico para el desarrollo de ensayos para productos similares, es indispensable una mirada crítica sobre la información reportada en artículos científicos.
Es el investigador Veterinario Clínico quien cuenta con las herramientas adecuadas para buscar alternativas al diseño propuesto, defender los protocolos ante las autoridades sanitarias y los resultados.
Una conocida expresión dice:
“Que el árbol no impida ver el bosque”.
Esto habla de conocer el objetivo del desarrollo y su potencial, ir más allá del lugar de registro inicial. La exigencia de trabajo bajo un sistema de calidad (siguiendo las buenas prácticas clínicas y de laboratorio) es la herramienta que asegura trazabilidad de resultados y la seriedad del trabajo en un marco legal de responsabilidades y respaldo.
Apuntar con vara alta implica un costo que suele ser marginal respecto al potencial de registrar en otros mercados, cuando los diseños experimentales se ajustan a estándares de calidad internacionales..
*Natalia Cardillo es veterinaria. Dra. en Parasitología y Salud Pública. Con experiencia de 20 años en laboratorio clínico e investigación en estudios parasitológicos y pruebas clínicas de fármacos antiparasitarios.
Diego Díaz David es veterinario, MSc. en Cs.Veterinarias, Dr. en Cs. Veterinarias. Profesor adjunto en la Cátedra de Farmacología (FCV–UNL) y profesor titular en la Cátedra
de Farmacología Veterinaria UNER. Más de 20 años de experiencia en asesoramiento técnico de laboratorios veterinarios.
